2020年二類醫療器械經營備案需要滿足的條件

2020-03-06
  受疫情的影響,現在國內口罩、醫用防護服、護目鏡及測溫槍等醫療用品都比較緊張,現在有相關生產經營資質的企業都已經最大力度投入生產但還是沒有辦法滿足市場的需求。有的創業者就看到其中的商機想要經營銷售口罩、測溫槍等醫療用品,在中國想要經營這類型的醫療用品是需要進行二類醫療器械經營備案的。你知道二類醫療器械備案對經營地址的要求有哪些嗎?你知道二類醫療器械經營備案材料及流程是怎樣的嗎?下面和小編一起來了解一下相關的知識吧!

  

  現在二類醫療器械生產許可證已經沒有辦法辦理,但是二類醫療器械經營備案還是可以辦理的,經營備案主要是針對銷售環節的,如果銷售口罩、測溫槍等醫療用品之前沒有進行備案的話,那么經營就是不合法的。
  
  第二類醫療器械經營備案對注冊地址要求:
  
  一、擬辦理二類醫療器械經營備案憑證的注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件)
  
 ?。?)二類醫療器械經營備案地址、經營地址與注冊地址應當一致。
  
 ?。?)開辦提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業,其經營、倉儲、體驗場地必須為商業性質;開辦其它企業的經營、倉儲場地不得設置在居民住宅房(能提供現實際用途已發生改變的證明文件除外)。證明文件需房產主管部門或鄉、鎮、街道以上人民政府出具。
  
 ?。?)一般醫療器械經營企業用于醫療器械的經營場所面積不小于40平方米,用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。辦公和倉庫在同一行政區域,如不設倉庫的,應有充分的理由(書面報告)。
  
  二、提供免費體驗方式從事醫療器械經營許可證規定活動的企業:體驗場所的面積不計入上述規定的經營場所或倉庫的面積。
  
  三、軟性角膜接觸鏡及護理液零售企業:經營場地總面積不低于40平方米,設置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈),各室之間應有明顯區域劃分和標識,并有良好的環境及衛生條件,配戴器具專人專用,不得混合使用。
  
  驗配助聽器企業:驗配場地總面積不低于25平方米,設置有接待室、醫學檢查室、聽力測試室等,并有良好的環境及衛生條件。
  
  四、提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動的企業應做到:經營、倉儲、體驗場所獨立分隔、嚴格分開;體驗場所空氣流通良好,裝有紫外線燈并每天消毒;體驗場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫療器械經營許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械注冊登記表》、《二類醫療器械經營備案憑證》復印件文本,不得張貼、懸掛與其所經營產品無關的各類宣傳物品,包括感謝信、錦旗、中醫教學掛圖等。
  
  第二類醫療器械經營備案對人員要求:
  
  1、法人兼任企業負責人的需要有大專以上學歷,專業不做要求;
  
  2、質量負責人需要有3年以上工作經驗,大專以上學歷,相關專業畢業;
  
  醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學、管理、計算機等專業
  
  二類醫療器械經營備案需要的材料:
  
  1、第二類醫療器械經營備案申請表
  
  2、營業執照和組織機構代碼證復印件;
  
  3、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
  
  4、組織機構與部門設置說明;
  
  5、經營范圍、經營方式說明
  
  6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;
  
  7、經營設施、設備目錄;
  
  8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
  
  9、經辦人授權證明;
  
  10、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明(鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統,如無此項,可免說明);
  
  11、其他證明材料(如經營體外診斷試劑,按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料)。
  
  二類醫療器械經營備案辦理流程:
  
  1、電話咨詢或者現場咨詢,準備申請材料;
  
  2、網上申報、報送紙質資料;
  
  3、工作人員網上受理;
  
  4、有庫房的工作人員現場踏勘;
  
  5、領取第二類醫療器械經營備案。
  
  現在很多人對二類醫療器械備案需要滿足什么條件,需要準備哪些材料、辦理流程這些都是不清楚的,如果覺得自己辦理太麻煩的話,可以代理機構辦理,這樣就可以最快速度辦理完成了。
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